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无菌灌装联动线——洗瓶机清洗与清洗效果刍议



洗瓶机清洗方法从简单的毛刷清洗、扭道式清洗、箱式清洗、直线式清洗逐步演变到采用立式旋转式清洗,这个变化过程,是制药行业不断提升、对清洗效果要求逐渐提高所致。

 



洗瓶机清洗工艺基本采用水、气交替方式,在对西林瓶的微粒清洗有限度要求时,其工艺是做了预定用途考虑的;针对性的对水、气间隔喷洗和交替进行了设计;已经提供给国际、国内药厂洗瓶机已经有这方面的功能,比如第二清洗工位的水直接单独采用注射用水降级水过滤后使用,配套为双水箱,提高第二清洗工位的清洗和稀释介质的质量。

 



清洗效果的要求逐步提高,从最基本的微粒去除要求,提高到水分控制;包括对微粒粒径、微生物负荷提出更高要求。

 



洗瓶机清洗过程中对玻璃容器表面减少或无划痕也提出了要求,瓶夹结构和材质的使用、出瓶输送方式的革新有了更合理的设计,同时也扩大了清洗的覆盖面积。

 



不同用途的注射剂,清洗效果要求不同。目前,清洗介质基本都是纯化水、注射用水、净化压缩空气、超声波;对于超声波,国外使用非常谨慎,很少用到。

清洗温度是洗瓶机清洗效果保证的重要因素。

 



清洗方法和清洗效果的验证内容,目前没有统一方式,而达到清洗效果的参数,有各自的标准。在系统控制方面,把经过验证的关键工艺参数作为清洗配方贯穿整个清洗过程中;其相关的关键部件、关键工艺参数,清洗介质的压力和温度,清洗速度,清洗报警偏差处理的控制等都是清洗效果保证的重要因素。

 



指南里有关于清洗工艺需要关注以下污染物并对其进行控制的描述。

微生物污染水平:活菌数量(CFU =菌落形成单位)。

内毒素:因为微生物生长和降解产生的致热物质。

微粒:一般来自于容器生产、包装以及运输过程的固体微粒物质(如玻璃碎片)。

化学污染物:例如,用于表面处理后残余的化学物质。

 



清洗效果重点考虑的因素:

清洗管路、阀门控制、清洗介质压力、介质温度、介质质量、介质类型、介质清洗次数。

 



清洗效果验证的内容很多,基本会做水气覆盖测试,化学污染物测试,指南和药企都会有微粒控制建议和要求;为了达到苛刻的清洗要求,往往会在清洗效果验证时增加一些挑战性内容的测试,比如:标准粒子的挑战性测试、内毒素下降的挑战性测试,测试会在PQ文件中实施。重要的是:测试方法要与其测试意图一致是清洗效果验证的关键。


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